符合标准的医疗器械包装设计完整指南

说实话，说到医疗器械，你的脑海里可能首先浮现的是尖端科技或救生功能。但其实，包装才是真正鲜为人知的英雄！医疗器械包装并非普通的包装材料。它如同一线守护者，切实保护精密器械免受污染，帮助医护人员安全使用，并满足世界各地严格的监管要求。它是科学、安全和创新设计的结合点。本指南没有专业术语或教科书式的说辞。相反，它会快速带您了解医疗器械包装的所有知识，从其与常规包装的区别，到不可忽视的规则，再到让您的产品更安全、更值得信赖的设计秘诀！因此，无论您是准备推出首款产品的医疗技术初创公司，还是正在对包装设计进行急需升级的成熟制造商，都需要有特色，有品牌感.

为什么医疗器械包装如此独特？

你不能把手术器械包当成一管牙膏。这风险太高了。医疗器械包装的真正区别在于：

a) 无菌是不可协商的

大多数医疗器械在使用前都必须保持绝对无菌。这意味着包装必须像堡垒一样，保护器械免受潮湿、细菌、灰尘以及恶劣运输条件的影响。即使是最微小的针孔也会损害无菌性，危及患者生命！

b) 病房外的安全

超越手术室的范畴。许多设备，例如胰岛素笔或便携式监护仪，也会随患者回家。因此，包装必须易于理解和打开，即使没有医学背景的人也能轻松理解！由于包装混乱而导致的误用，可能与设备故障一样危险。

c) 为承受世界而生

医疗器械通常会经过环氧乙烷气体、伽马射线或蒸汽等灭菌方法。这意味着您的包装必须具备足够的韧性，才能承受这些灭菌过程，而不会发生翘曲、熔化或破损。

d) 兼顾物流和情感的设计

是的，物流也很重要。但第一印象也同样重要。一个设计精良的包装能给医生、护士和患者带来信心。它告诉他们：“这个设备可靠、干净，而且用心制造。”

了解全球医疗包装监管机构

如果您从事医疗器械行业，那么您的设计目标不仅仅是最终用户。您还要为全球各地的检查员、审核员和监管机构进行设计。以下是对最重要的参与者的简要分析：

1. 美国FDA或美国食品药品监督管理局

在美国，FDA 根据 21 CFR 第 820 条规定实施严格管控，重点关注包装验证、保质期测试和标签的可用性。包装若不能有效保持无菌状态或不符合用户安全要求，可能会导致产品召回、罚款，甚至失去认证资格。

2.欧盟MDR（欧盟医疗器械法规）

欧洲遵循 MDR 2017/745，该法规注重安全性、可追溯性和性能。包装必须包含 UDI（唯一设备标识）、翻译说明书和详细标签。MDR 还要求包装具有防篡改功能，并在运输和储存过程中保护产品。

3. ISO 11607 – 您的全球标准

无论您的包装产品销往印度、加拿大还是巴西，ISO 11607 都是最受认可的全球标准。它涵盖了从材料选择到密封强度、老化研究以及包装在压力（跌落测试、压缩、振动）下的性能等方方面面。它分为：

第 1 部分：材料和无菌屏障系统的要求。

第 2 部分：医疗器械成型、密封和组装的验证方面。

4. 标签合规性和本地化

全球规则也意味着您不能真正依赖千篇一律的标签。像日本、德国或法国这样的国家，要求使用本国语言提供说明和警告，并且通常有各自的标签布局规则。不准确或未翻译的包装可能会导致进口被拒或安全风险。

简而言之，合规是信任的基础。而这始于您的医疗器械包装设计！

让我们谈谈类型：哪种包装效果最好？

您选择的包装类型取决于器械的形状、尺寸、无菌要求以及用户互动。以下是详细介绍：

1. 袋子和包

最适合用于注射器、导管或手术手套等柔性或一次性物品。这些物品通常由Tyvek或医用级薄膜制成，并通过加热或粘合剂密封。非常适合保持无菌屏障，并且重量轻！

优点：经济实惠且易于打开

缺点：对易碎设备的保护较少

2.泡罩包装

非常适合需要实际可见性的组件，例如诊断套件或小型植入物。这些坚硬的外壳用箔片或薄膜密封，通常具有防篡改功能。

优点：非常适合单位剂量和检查

缺点：对于较大或形状奇特的设备有限制

3. 硬质托盘

常用于放置手术器械、植入套件或复杂器械。这些托盘可提供强有力的保护，并且托盘可定制成型，以容纳多个组件。

优点：非常适合高价值或精密设备

缺点：体积大，比软包装更贵

4. 翻盖包装

看起来像电子产品里常见的那种，但经过特殊设计，可以用于医疗用途。坚固、透明、可卡扣闭合，非常适合非处方消费品！

优点：引人注目且安全

缺点：并不总是适合终末绝育

5. 盒子和纸箱

这些二次包装选项可用于将包装袋、托盘或泡罩进行分组。它们有助于品牌推广和运输，并包含符合监管要求的标签或插页。

优点：非常适合存储、品牌和批量处理

缺点：通常不提供无菌屏障

医疗器械智能包装设计考量：不仅仅是外观

医疗包装不仅仅关乎外观，更关乎用户如何与其互动。设计在降低风险、提高安全性以及确保器械准确按预期运行方面发挥着至关重要的作用。以下是包装设计策略中需要考虑的因素：

1. 易于打开

医生不应该在手术过程中笨手笨脚地处理包装。患者不应该需要用剪刀才能取用血糖仪。重点关注易撕标签、清晰的开口区域和零阻力！

2. 清晰的指示，就在前面

包含简洁的图形、使用图标和多语言指南。清晰的视觉效果有助于防止误用，尤其是在紧急情况下或非英语地区。

3. 避免污染风险

开启时切勿直接接触器械表面。非常重要！医疗器械包装的设计应确保无菌区域得到保护，即使有人仓促开启。

4.通过视觉设计建立信任

监管标志（例如 CE 或 FDA）、UDI 代码、有效期和批号必须清晰印刷，并合理放置。品牌策略应始终给人以可靠、简约、客观的感觉，而非浮夸。

5. 使用长远考虑的材料

如今，许多医院更倾向于使用可回收或可生物降解的包装，尤其是用于处理大量一次性用品。但切勿为了无菌性或合规性而牺牲可持续性。

为什么包装设计合作伙伴不再是可选的？

说实话，医疗包装设计并非DIY项目。与经验丰富、获得医疗认证的包装合作伙伴合作不仅明智，而且往往是必要的。以下是合适的代理机构能为您提供的服务：

1. 他们了解规则

经验丰富的医疗包装机构已经熟悉 ISO 标准、FDA 指南、MDR 要求以及其中的所有细则！

2.战略+技术思维

他们将创意设计师、监管专家和工程师聚集在一起，解决复杂的包装难题，例如将多部分手术套件装入紧凑的托盘中。

3. 它们帮助你扩大规模

本月需要 200 个临床试验样品，下个季度需要 20,000 个单位？没问题。优秀的合作伙伴总是知道如何一次设计，无限扩展。

4. 从原型到生产的支持

从最初的草图到材料测试、无菌屏障验证和标签检查，他们会全程为您提供支持。